NP Screen™

NP Screen™是一項具有高度靈敏性和特異度的基因測試,它通過對EB病毒基因進行定量聚合酶鏈反應(Q-PCR)以檢測鼻咽癌的存在。

NP Screen™是一個特殊設計的檢驗試劑盒,其中包含了口咽刷和保存劑,用於檢測,保存和分析收集到的鼻咽細胞基因 。 NP Screen™作為實驗室自建項目(LDT),其成果由PRIMEX臨床實驗室進行了驗證。該實驗室依據1988年臨床試驗改進修正案(“CLIA”)​​的規章進行運作,並擁有可執行高度複雜臨床測驗的資格。

第一步:刷檢
•首例成功經口腔擦拭鼻咽部位的刷檢
•筆刷特殊設計的角度便於進入鼻咽
•鼻咽刷牙採樣上皮/腫瘤前期/腫瘤細胞
•刷拭技術對於專業醫務人員簡單,易學
•無創,病患易容忍

第二步:運輸
•刷拭細胞收集後,採樣被存放在小瓶裡的保存液,使遺傳物質可以很良好存儲
•基因採樣被證實能維持穩定性並保存其屬性至少長達30天
•可在偏遠地區採樣

第三步:結果
•定量聚合酶鏈反應(PCR)技術
•從鼻咽表皮刷拭採樣細胞判斷EB病毒基因數量
•判斷EB病毒基因數量和細胞癌變的關聯
•通過活檢和病理證實診斷
•刷拭過程只需要3000個細胞,樣品內的遺傳物質使用PCR擴增
•篩查並檢測粘膜下病變,微小病變,甚至癌前病變
•檢測難以視覺察覺的腫瘤,包括內鏡難以察覺的腫瘤
•統計分析EB病毒基因檢測水平(EDL)值在鼻咽癌細胞和正常細胞中的分佈形式

NP Screen™樣品保存系統和相關的臨床實驗室驗測規範為世界各地的高危患病人群提供了一個簡單,常規,而且大規模的鼻咽癌篩查方式。

臨床研究摘要

在多倫多和香港的華人社區專科診所進行的雙盲臨床研究中,20歲以上之前沒有治療過鼻咽癌的華人患者被納入研究(n=438,37%的女性平均年齡為52歲,63%的男性平均年齡為52歲)。

使用NP Screen™口咽刷對每位患者進行採樣,並將樣本快遞運送至實驗室進行快速實時的PCR分析。該PCR測試按照特殊設計並優化的實驗室專利基因檢測程序來檢測鼻咽癌標誌物。樣本採集後,由有經驗的耳鼻喉科醫生應用光纖鼻咽鏡在鼻後空間檢查,如有可疑的發現,病人會被轉送活檢和組織病理學評估。病人的活檢結果為陰性或沒有任何臨床上的可疑現象則被認為正常。臨床試驗的結果指出NP Screen™分析篩選結果與病人最終的臨床診斷高度相關。 NP Screen™的臨床靈敏度(即發病時結果呈陽性的概率)為98.8%,NP Screen™的臨床特異性為100%(即測試者未患病時結果呈陰性的概率)。這些結果表明NP Screen™是一種有效而實用的抽樣檢查程序(表1)。

表1,篩選表現NP Screen™的結果與最終患者的臨床狀態比較

TP FN TN FP Clinical Sensitivity Clinical Specificity
Patients 85 1 35 0 98.8%
95%CI[93.7to99.80%]
100%
95%CI[98.5to100%]

TP=True Positive, FN=False Negative, TN=True Negative, FP=False Positive, PPV=Positive Predictive Value, NPV=Negative Predictive Value
Epstein-Barr病毒檢測水平(EDL)的結果及與臨床診斷結果的相關性分佈,見圖1。並說明NP Screen™在分析預測鼻咽癌的潛力。

圖1中,病患與非病患的EDL值分佈。

EDL1數據緊密吻合正態分佈(+ve NPC,夏皮羅- 威爾克:09734,P=0.1473 及-ve NPC,夏皮羅- 威爾克:0.9915,P=0.3287)所呈現的正態曲線涵蓋了所有數據。

NPS400.00樣本採集工具、實驗室試劑、實驗室設備、程序和控制措施是適合用來收集、運輸和分析以檢測EB病毒DNA。 EB病毒DNA的檢測可以作為一種篩查工具並預測鼻咽癌的存在,陽性結果會促使臨床醫生對隱匿的原發性腫瘤進行進一步的診斷檢查。 352名健康患者(對照組患者)中352份DNA樣本呈現陰性反應,PCR分析表明NP Screen™也是用於化驗以排除鼻咽癌可能的優秀工具。

NP Screen™的優點

•對於檢測鼻咽癌有高度的準確性,靈敏性和特異度
•檢測鼻咽癌患者的粘膜下或不明顯的病變
•有助於確定輻療後的患者局部復發的可能性
•無創,無痛,易容忍
•快速簡易,無需麻醉,1分鐘內就能在診所完成
•不依賴於特殊設備
•高效的結果報告
•避免病患因不確定或假陽性活檢而接受不必要的痛苦
•避免活檢鉗偏差或未能達到足夠深度





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