NP Screen™

NP Screen™是一项具有高度灵敏性和特异度的基因测试,它通过对EB病毒基因进行定量聚合酶链反应(Q-PCR)以检测鼻咽癌的存在。

NP Screen™是一个特殊设计的检验试剂盒,其中包含了口咽刷和保存剂,用于检测,保存和分析收集到的鼻咽细胞基因 。NP Screen™作为实验室自建项目(LDT),其成果由PRIMEX临床实验室进行了验证。该实验室依据1988年临床试验改进修正案(“CLIA”)的规章进行运作,并拥有可执行高度复杂临床测验的资格。

第一步:刷检
•首例成功经口腔擦拭鼻咽部位的刷检
•笔刷特殊设计的角度便于进入鼻咽
•鼻咽刷牙采样上皮/肿瘤前期/肿瘤细胞
•刷拭技术对于专业医务人员简单,易学
•无创,病患易容忍

第二步:运输
•刷拭细胞收集后,采样被存放在小瓶里的保存液,使遗传物质可以很良好存储
•基因采样被证实能维持稳定性并保存其属性至少长达30天
•可在偏远地区采样

第三步:结果
•定量聚合酶链反应(PCR)技术
•从鼻咽表皮刷拭采样细胞判断EB病毒基因数量
•判断EB病毒基因数量和细胞癌变的关联
•通过活检和病理证实诊断
•刷拭过程只需要3000个细胞,样品内的遗传物质使用PCR扩增
•筛查并检测粘膜下病变,微小病变,甚至癌前病变
•检测难以视觉察觉的肿瘤,包括内镜难以察觉的肿瘤
•统计分析EB病毒基因检测水平(EDL)值在鼻咽癌细胞和正常细胞中的分布形式

NP Screen™样品保存系统和相关的临床实验室验测规范为世界各地的高危患病人群提供了一个简单,常规,而且大规模的鼻咽癌筛查方式。

临床研究摘要

在多伦多和香港的华人社区专科诊所进行的双盲临床研究中,20岁以上之前没有治疗过鼻咽癌的华人患者被纳入研究(n=438,37%的女性平均年龄为52岁,63%的男性平均年龄为52岁)。

使用NP Screen™口咽刷对每位患者进行采样,并将样本快递运送至实验室进行快速实时的PCR分析。该PCR测试按照特殊设计并优化的实验室专利基因检测程序来检测鼻咽癌标志物。样本采集后,由有经验的耳鼻喉科医生应用光纤鼻咽镜在鼻后空间检查,如有可疑的发现,病人会被转送活检和组织病理学评估。病人的活检结果为阴性或没有任何临床上的可疑现象则被认为正常。临床试验的结果指出NP Screen™分析筛选结果与病人最终的临床诊断高度相关。NP Screen™的临床灵敏度(即发病时结果呈阳性的概率)为98.8%,NP Screen™的临床特异性为100%(即测试者未患病时结果呈阴性的概率)。这些结果表明NP Screen™是一种有效而实用的抽样检查程序(表1)。

表1,筛选表现NP Screen™的结果与最终患者的临床状态比较

TP FN TN FP Clinical Sensitivity Clinical Specificity
Patients 85 1 35 0 98.8%
95%CI[93.7to99.80%]
100%
95%CI[98.5to100%]

TP=True Positive, FN=False Negative, TN=True Negative, FP=False Positive, PPV=Positive Predictive Value, NPV=Negative Predictive Value
Epstein-Barr病毒检测水平(EDL)的结果及与临床诊断结果的相关性分布,见图1。并说明NP Screen™在分析预测鼻咽癌的潜力。

图1中,病患与非病患的EDL值分布。

EDL1数据紧密吻合正态分布(+ve NPC,夏皮罗 – 威尔克:09734,P=0.1473 及 -ve NPC,夏皮罗 – 威尔克:0.9915,P=0.3287)所呈现的正态曲线涵盖了所有数据。

NPS400.00样本采集工具、实验室试剂、实验室设备、程序和控制措施是适合用来收集、运输和分析以检测EB病毒DNA。EB病毒DNA的检测可以作为一种筛查工具并预测鼻咽癌的存在,阳性结果会促使临床医生对隐匿的原发性肿瘤进行进一步的诊断检查。352名健康患者(对照组患者)中352份DNA样本呈现阴性反应,PCR分析表明NP Screen™也是用于化验以排除鼻咽癌可能的优秀工具。

NP Screen™的优点

•对于检测鼻咽癌有高度的准确性,灵敏性和特异度
•检测鼻咽癌患者的粘膜下或不明显的病变
•有助于确定辐疗后的患者局部复发的可能性
•无创,无痛,易容忍
•快速简易,无需麻醉,1分钟内就能在诊所完成
•不依赖于特殊设备
•高效的结果报告
•避免病患因不确定或假阳性活检而接受不必要的痛苦
•避免活检钳偏差或未能达到足够深度





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